iNeo-Vac-P01




  • iNeo-Vac-P01（新生抗原多肽疫苗）由杭州纽安津生物科技有限公司研发，是一种以新生抗原为靶点的个体化肿瘤多肽疫苗，通过激发患者体内免疫反应，可以促使免疫系统识别肿瘤特有的新生抗原，以达到杀伤肿瘤细胞的目的。因肿瘤新生抗原只存在于肿瘤细胞，所以iNeo-Vac-P01对体内正常细胞不造成伤害，同时iNeo-Vac-P01采用皮下注射方式，毒副作用小、安全性高。杀伤肿瘤的同时，可以防止肿瘤复发。
  • iNeo-Vac-P01自2018年1月起，在浙江大学附属邵逸夫医院开展临床研究，截止2019年5月入组治疗了22例标准治疗失败的泛癌种晚期实体瘤患者，相关成果已在国际顶尖临床医学期刊《Clinical Cancer Research》发表。
  • 本项临床研究入组了22例标准治疗失败的泛癌种晚期实体瘤患者，基于高通量测序数据，利用iNeo人工智能疫苗设计平台、个体化多肽药物制备及质控体系为每一位患者定制了个体化多肽疫苗iNeo-Vac-P01，经多次皮下注射后，通过免疫响应、肿瘤负荷监测等技术平台为其提供了全面的随访监测。
  • 受试者iNeo-Vac-P01注射及随访结果


  • iNeo-Vac-P01的临床研究结果

  • 1、安全性有效性

  • 90.9%的受试者均无严重不良反应，证明了个体化疫苗的安全有效。患者治疗后外周血免疫细胞的ELISpot实验证明，80%的iNeo-Vac-P01多肽疫苗激发了抗原特异性的免疫响应，证明了iNeo人工智能平台对新生抗原筛选的准确性及疫苗设计的有效性。
  • 与iNeo-Vac-P01治疗相关的不良反应统计结果
  • 用iNeo-Vac-P01刺激受试者治疗前后的外周血产生的特异性免疫应答的实验结果

  • 2、明显延长生存期

  • 经iNeo-Vac-P01单药治疗，38.1%的受试者病灶在新生抗原多肽疫苗治疗过程中出现缩小，最大缩少比例为16.7%；患者疾病控制率（DCR）为71.4% (15/21)，中位无进展生存期（PFS）为4.6个月（95% CI, 2.5-5.2），目前尚未达到中位总生存期（OS），12个月的总生存比例为55.1%（(95% CI, 25.9% -76.9%)， 而入组前所有受试者的预计生存时间约3-6个月，经过iNeo-Vac-P01单药治疗后，受试者的生存时间明显延长。
  • 受试者的生存曲线统计

  • 3、“冷肿瘤”变“热肿瘤”

  • 通过患者治疗前后的全景免疫组化显示，肿瘤浸润淋巴细胞数量及比例，特别是激活的CD8+T细胞和CD4+T细胞均有大幅提高，证明了iNeo-Vac-P01多肽疫苗明显改善了肿瘤免疫微环境，让冷肿瘤变成热肿瘤。
  • 受试者治疗前后的肿瘤切片中肿瘤浸润淋巴细胞数量及比例
  • 本研究为全球首次针对泛癌种标准治疗失败的晚期实体瘤患者的新生抗原多肽疫苗治疗临床试验，并且不同于国外联用PD-1抑制剂的临床方案，通过新生抗原多肽疫苗（iNeo-Vac-P01）的单药治疗，充分证明了团队自主研发的iNeo-Vac-P01的有效性及安全性。该研究成果将加速基于新生抗原的精准免疫治疗研究，推动免疫治疗进入定制化的新时代。